SafetyDrugs

Pharmacovigilance Solutions



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Cos'è SafetyDrugs

SafetyDrugs è il software di farmacovigilanza che permette la raccolta, la gestione, la trasmissione e l’analisi di eventi avversi derivanti da studi clinici e da vigilanza post marketing, compresi casi da letteratura, di tutti i prodotti medicinali: dai farmaci ai dispositivi medici, dai vaccini ai cosmetici.

Il database di farmacovigilanza è fondato su Oracle, nostro partner tecnologico leader in Relational Data Base Management System (RDBMS).

Il software, sviluppato e commercializzato da Max Application, è stato sviluppato in conformità alle ICSR ICH (R3) e alle eccezioni EMA ed FDA.


Cosa fa SafetyDrugs

Personalizzabile
e facile

Facile da installare e da utilizzare, è un software personalizzabile in base alle necessità dell’utente, dal workflow alla parametrizzazione dello user. Gestisce diverse sedi aziendali, diversi clienti per le società di servizi e diversi clinical trials per le CRO. Grazie alla sua struttura modulare permette allineamenti con requisiti e standard regolatori in modo semplice e veloce. 

Buon rapporto qualità/prezzo

Il nostro software di farmacovigilanza è uno dei prodotti con il miglior rapporto qualità/prezzo presenti sul mercato. SafetyDrugs è infatti leader tra i safety database italiani sul mercato interno. Il 23% delle aziende farmaceutiche italiane utilizza SafetyDrugs per la gestione di eventi avversi in modo sicuro e conforme alle normative ICH, FDA ed EMA.

Sistema e Kit di Validazione

Per supportare le aziende farmaceutiche ad ottenere facilmente la Computer Software Validation, viene fornito anche un Validation Kit, conforme alle linee guida GAMP5®. Grazie ad esso, SafetyDrugs è pronto all’uso in pochi giorni, assicurando così uno start-up veloce ed economicamente vantaggioso.

Report

Il database genera i seguenti report:
- CIOMS
- Pregnancy form
- PSUR (line listing, summary tabulation, work sharing)
- PBRER (cummulative Adr(s))
- DSUR (line listing, summary tabulation)
- Standard MedDRA Queries (line listing, summary tabulation)
- MedWatch3500
- MEDDEV
- Quality check report
- Cover report e altri listing personalizzabili per scopi ispettivi

Tools

Il sistema è dotato dei seguenti tools:
- Report generator, che permette la personalizzazione di report basati su modelli impostati dall'utente
- Message System, per inviare alert, reminder ed email con allegati e con impostazioni personalizzabili
- Backward and Forward Conversion Tool (BFC)
- Supporto dei dizionari regolatori MedDRA e WHO
- Search for duplicates, che permette di lanciare una ricerca parametrica per duplicati
- Audit Trail, con aggiuntiva possibilità d'impostazione dei parametri

Funzionalità

Il software offre le seguenti funzioni:
- Import ed export di reports sia in formato HL7, sia in formato XML
- Selective import, che consente l'acquisizione batch dei file HL7 con relativa maschera di preview  dell'importazione a scopi di triage
- SMART Data Entry, per l'inserimento veloce dei dati in un'unica videata
- Action Items, per aiutare la gestione delle attività pianificate
- Crittografia nella memorizzazione e durante la trasmissione dei dati
- Interazione con ogni strumento di Windows (Word, Excel, Acrobat, ecc...)

Conformità


SafetyDrugs permette di essere conformi alle normative ICH, FDA ed EMA:
- FDA 21CFR part 11
- FDA Guidance for Industry: Computerized System used in clinical trials
- ICH topic E6 Guideline for Good Clinical Practice
- ICH ICSR (R3) Electronic Transmission of ICSRs.

Business Intelligence e
Signal Detection

SafetyDrugs è dotato di un suo modulo di Business Intelligence integrato al database che permette di eseguire analisi approfondite, tramite tabelle e grafici intuitivi, creando anche propri modelli di query. L'analisi di Signal Detection è inclusa nel modulo e fornisce statistiche che mostrano l’evidenza delle reazioni avverse con risultati disproporzionatamente alti.

Disponibile anche in
Modalità SaaS

SafetyDrugs è disponibile anche in modalità SaaS, Software as a Service, che garantisce gli aggiornamenti del sistema inclusi nel canone mensile, la sicurezza dei dati grazie al PLA (Privacy Level Agreement), i massimi requisiti di sicurezza dei data centre che ospitano i dati (UNI EN ISO 9001 e ISO 27001) ed infine il servizio di Disaster Recovery quasi sincrono.